QB0285-C球囊爆破疲劳测试仪是以YY0285.4-2017 《血管内导管 一次性使用无菌导管第4部分:球囊扩张导管 》标准作为基础研发而来,专门用于测定血管内导管中球囊扩张导管中球囊额定爆破压性能和球囊的疲劳性能的物理特性,测试操控范围包括:公称规格、设定载荷、打印设定、测试、加压、减压、时间、疲劳设置、标定等功能设定。
按附录A测定爆破压时,额定爆破压应有一个适宜的安全裕度。轴向破坏是期望的破坏模式。4.4.2球囊疲劳;充起时无泄漏和损坏
按附录B的所述试验评价球囊反复承受充盈至其额定爆破压(RBP)的循环的能力时,导管不应有泄漏或损坏(如突出或爆破)现象。
A.3.2如果使用说明书中规定了宜在球囊充盈时使用导丝,则向器械中插人适宜的导丝(A.2.1)A.3.3将压力发生装置与供试导管连接,至少把球囊全部浸人(37+2)℃的水浴(A.2.2)中。
A.3.5以预先确定的升压速率充盈球囊,直至导管爆破或破坏。记录爆破压,破坏模式和破坏的位置
B.3.1向充盈装置(B.2.5)里注人水或其他临床相关的介质(所选择介质需经过论证)。
B.3.2如果使用说明书中规定了宜在球囊充盈时使用导丝,则在器械中插人适宜的导丝(B.2.1)。
B.3.3 将球囊充盈装置与供试导管连接,至少把球囊全部浸人(37+2)℃的水浴(B.2.2)中。若使用顺应管路,将器械插人顺应管路。
B.3.4 使导管平衡至少2min,然后充盈至球囊额定爆破压。在此充盈压力下保持至少30s。然后使球囊卸压。重复此步骤8次。观察泄漏。
B.3.5 按B.3.4完成9次充盈/卸压后,再次充盈至球囊额定爆破压,从水浴中取出导管,使球囊保持充盈状态
B.3.6检查整个导管是否泄漏、破裂、突出、任何球囊破裂的方向,如果发生破裂是否有碎片产生。
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